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博晟軟骨修復植體最快2019年上市

博晟軟骨修復植體最快2019年上市
博晟軟骨修復植體最快2019年上市

搶攻36億美金植骨市場

成立甫滿一年,博晟生醫瞄準骨材只增不減的需求,善用結盟策略,除攜手永昕、台微醫開發全臺第一個複合性生物性骨材,更於日前入股美國第五大醫材廠Exactech臺灣子公司,跨足關節軟骨修復,產品最快將於2019年上市。

近年來,植骨(Bone Graft)被大量運用在神經外科、骨科、整型外科與口腔手術,用以促進骨融合。

常用的植骨方式,分為自體植骨、異體植骨、合成人工骨、重組骨形態發生蛋白(rhBMP),與去礦物質化骨基質(DBM)。其中,以自體植骨的效果最好,不若異體植骨容易產生排斥作用。

然而,自體植骨的患者取完骨頭後,常有取骨處感染、術後疼痛、自體骨量不足等問題。

至於DBM則是異體骨經篩檢與去礦物質化處理後,存留的骨基質(Bone Matrix),其包含少量的人體生長因子以及膠原纖維(Collagen fiber),兼具骨傳導及骨誘導功能,雖然成骨的成功率不錯,但每批的生長因子不一致,是其致命傷。

調研機構Grand View Research指出,全球植骨與填充材料的市場規模,於2015年達到23億美元,並將於2016年至2024年間,以5.2%的年複合成長率(CAGR)增長,到了2024年,將上看36億美元(約為1,080億新臺幣)。

日廠10年開發有成生物性骨材技轉來臺

瞄準這塊市場,加上高齡化社會來臨,骨材需求只增不減,去年7月成立的博晟生醫,即聚焦生物性骨材開發。

根據日商環球資訊調查報告指出,2015全球生物性骨材市場規模大約40億,其中又以關節炎、整形外科病患人數增加最快速。

博晟的第一項產品OIF/β-TCP,是自日本藥廠Osteo pharma技轉骨誘導生長因子(Osteo-Inductive Factor, OIF),搭配臨床常用的骨填充物三鈣磷酸鹽(TCP)為載體所開發,同時是臺灣第一個複合性生物性骨材。

董事長陳德禮表示,博晟支付1.1億新臺幣與5%的權利金,取得OIF在日本以外的全球權利,並加碼7,600萬新臺幣投資Osteo,取得15.8%的股權。

「他們(Osteo)做了將近10年,臨床前的毒理、有效性等等,基本上都驗證完了,可是錢也燒完了,所以需要募資。」陳德禮表示,當時在玉晟生技投資任職的他,因此結識了Osteo,出身醫師背景的他深入評估後,雙方也很快達成合作共識。

陳德禮指出,屬於生物製劑的OIF,將由永昕生物醫藥負責生產,骨板、支架與β-TCP骨粉,則由台灣微創醫療器材供應。永昕與台微醫也都是博晟股東。

今年5月,永昕已完成OIF的GMP生產批次,不到一年的速度,讓原本已有OIF合作生產廠商的Osteo驚豔。

「除了骨誘導(生長因子),也要有骨傳導物質(支架、β-TCP),才會讓骨頭長得更快。」台微醫董事長兼總經理梁晃千指出,成骨過程中,除需有生長因子將間質幹細胞轉化為成骨細胞,也需要支架攜帶成骨細胞,填補骨缺損的位置,使細胞貼附、移行、分化與繁殖。

OIF/β-TCP Q4 向TFDA 提交臨床申請

目前,國際大廠Medtronic已在美國上市的骨生長因子「BMP-2+AC」,使用牛隻的膠原蛋白作為載體,雖然市佔率最高,但患者使用後,或有染上狂牛病的風險,過高的劑量也容易導致患部嚴重水腫,不適合用在頸椎等敏感部位。

而博晟的OIF/β-TCP,則以大腸桿菌作為生產系統,與現有使用CHO細胞的產品相比,成本較低,更具競爭優勢,即使低劑量,也可達到顯著的骨增生效果,不產生排斥反應。

不僅如此,OIF/β-TCP並未使用牛隻的產物,這有助於打入對狂牛病仍有疑慮的市場。

陳德禮表示,博晟預計於今年第四季,向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交脛骨骨折(編按:位於小腿內側,是小腿上的兩塊長骨之一),以及腰椎融合兩項適應症的臨床試驗申請;Osteo則專注骨融合不全與動物用藥開發,雙方將互享這4項開發案的試驗資料。

他解釋,由於脛骨發生骨折的機率相當高,而且比較不怕水腫,因此規劃先以脛骨骨折的產品進入一/二期臨床,找出有效、不會造成嚴重水腫的劑量,再接續執行腰椎融合產品的一/二期臨床。

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  • 環球生技 2017-08-28
關鍵字: 環球生技軟骨
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