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仁新攜手NIH獲千萬美元研發經費

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仁新攜手NIH獲千萬美元研發經費

全球唯一乾性黃斑部病變用藥 年底推進臨床

仁新醫藥自哥倫比亞大學、雪梨大學技轉4個項目,其中一項,由哥大攜手美國國家衛生研究院(NIH)開發,為目前全球唯一的乾性黃斑部病變用藥LBS-008,將是NIH藍圖計畫第一個「畢業生」,已獲NIH挹注1,000萬美元完成一期臨床。此外,仁新是首家進駐JLABS、BioLabs等跨國藥廠育成中心的臺灣生技公司。

6月22日早上,美國生技展場內,來自臺灣的王正琪,代表仁新醫藥(Lin Bioscience)進行簡報,台下有數十位來自各地的創投與廠商代表。

才剛走下講臺,王正琪立刻被許多與會者包圍。仁新開發全球第一的創新藥物機轉與口服的乾性黃斑部病變用藥,讓各界都希望進一步了解公司產品線。

加入仁新之前,王正琪與該公司創辦人林雨新,皆是臺灣知名生技公司的員工,不過,由於生涯規劃,兩人陸續於2014年與2015年離職。

畢業於澳洲雪梨大學醫學系、之後在哥倫比亞大學取得企業管理學位的林雨新,隨後踏上創業之路,找來老同事王正琪,在2016年5月成立仁新醫藥,並著手在全球找尋合適的開發項目。

目前,仁新產品線共有4個項目。其中,以技轉自哥倫比亞大學的LBS-008與LBS-007進度最快,將於今年底,在美國進入一期臨床。

乾性黃斑部病變用藥 美NIH重點開發項目

LBS-008由哥倫比亞大學與美國國家衛生研究院(NIH)共同開發,是目前全球唯一的乾性黃斑部病變(Dry AMD)用藥。

它是NIH神經科學研究藍圖計畫(Blueprint for Neuroscience Research)第一個「畢業生」,也是NIH有史以來,投注最多經費與專家資源的項目。NIH總計將注資1,000萬美元,

支付LBS-008臨床前期與臨床一期的所有支出。王正琪強調,「當初跟很多大藥廠競爭,包括Novartis、Roche都想要這顆(LBS-008)。」但是,相較於大藥廠談判一顆藥物授權,至少得花上一年半至兩年才有定論,哥大校友林雨新,「4個月就談下來了」。

據統計,全球約有1.7億名黃斑部病變患者,乾性黃斑部病變就佔了9成。因代謝而產生的廢棄物脂褐質(Lipofuscin),累積在患者的視網膜色素上皮層(RPE),導致視網膜色素上皮層細胞衰亡,視網膜因而變薄,影響視力。

乾性黃斑部病變病患眼睛的感光細胞內,視黃醇會形成二聚體(dimer)A2E,是脂褐質的成分之一,二聚體會加速脂褐質在RPE堆積,而視黃醇結合蛋白-4(RBP4)則在視黃醇的傳遞過程扮演要角。

王正琪解釋,LBS-008能結合血液裡的RBP4,抑制過量的全反式視黃醇(all-trans Retinol, atRol)結合,阻止RBP4攜帶過量的atRol至RPE,減少A2E產生,從而降低脂褐質在RPE上的累積。

與濕性黃斑部病變相比,雖然病程進展較緩慢,但患者仍有失明風險。光是美國,每年即有1,000萬人因為黃斑部病變而失明。

然而,不論市面上,或是正在進行臨床試驗的項目,至今並無乾性黃斑部病變的專用藥物。目前多仍以濕性黃斑部病變的藥物注射在患者眼部,進行治療。

今年11月,林雨新也將赴美國紐奧良,參加美國眼科醫學會(American Academy of Ophthalmology, AAO)年會,與全球黃斑部病變專家、NIH團隊以及哥倫比亞大學團隊會面,探討LBS-008臨床相關事宜。

一藥「兩吃」 最大化市場價值

除了乾性黃斑部病變,王正琪指出,LBS-008也預計以斯特格氏黃斑失養症(Stargardt Disease)為適應症,向美國食品藥物管理局(FDA)申請孤兒藥認定,以及快速通道、優先審查。

「我們每一顆藥都有兩個策略,一個是大市場策略,一個是孤兒用藥策略。」她強調。

比如LBS-007抗癌藥是藉由抑制癌細胞的細胞分裂週期素7 (Cell Division Cycle 7, CDC7),阻止細胞週期進入S期(編按:S期是細胞周期中進行DNA複製的時期),進而阻止癌細胞的分裂,促使癌細胞凋亡,且不影響正常細胞存活。

目前規劃以急性血癌向美國FDA申請孤兒用藥快速審查,「大市場」將主攻多項實體瘤。

林雨新也指出,另兩項產品LBS-002與LBS-003,是技轉自母校雪梨大學,仁新在澳洲設有子公司與其合作,受惠澳洲政府研發政策提供的優惠,因此投入的研發支出能獲得43.5%的現金回饋。(編按:每花費1澳元可獲得0.435澳元補助)

這兩項藥物仍在臨床前階段,預估2020年進入一期臨床試驗。LBS-003以三陰性乳癌為適應症;至於LBS-002,與中樞神經活化藥物有相同的藥效,是一項能穿過血腦屏障(Blood-Brain Barrier, BBB)的抗微管蛋白小分子藥物。

LBS-002作用機轉,是透過與癌細胞的微管蛋白結合,阻止微管形成與癌細胞增生,達到抑制腦瘤生長的效果,改變以往化療藥物因BBB阻礙,僅有1/3能進入腫瘤作用的問題。

王正琪表示,LBS-002將分別以神經膠質母細胞瘤(Glioblastoma, GBM),以及因肺癌、乳癌等癌症引起的轉移性腦癌(Brain Metastasis),進攻大、小市場。

其中,GBM是所有腦瘤中最常見,也是病程惡化速度最快的一種,約佔神經膠質瘤的82%。而且,GBM浸潤性高,不易以手術完全清除;若患者選擇化學治療,則因其容易產生抗藥性,導致復發機率也高,平均復發時間約7個月。

根據美國癌症學會(ACS)統計,55歲以上的GBM患者五年存活率僅約4%。美國共和黨參議員麥肯(John McCain),即於今年7月中旬確診出腦部有GBM。調研機構GlobalData指出,GBM治療的市場規模,將於2024年上看33億美元。

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  • 環球生技 2017-08-28
關鍵字: 環球生技病變仁新
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