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安成藥業(4180)坐上談判桌 逼國際藥廠和解的狠角色

提到華人之光,就不得不提到安成(4180)董事長陳志明,1993年陳志明與兩位猶太人共同創立美商Andrx製藥公司,以研發生產高技術門檻的控制釋放劑型學名藥為主,曾是美國第四大學名藥廠,年營業額達10餘億美元。2004年返台成立台灣安成,如何帶領台灣品牌叩關國際藥廠...

2001年陳志明從美國Andrx退休後,隔年又回到美國成立美國安成(Anchen Inc.),直到2006年時,產業界發生重大合併案,Andrx以600億台幣被學名藥大廠華生製藥(Watson)收購,陳志明因此身價暴增,不過為人低調、又極少曝光的陳志明,心中仍有一個夢想!

他希望打造一個台灣品牌,也能像全球最大的學名藥廠Teva一樣走向世界!2004年,陳志明回台創立台灣安成,並在2009年找來曾在創投投資全球生技產業十餘年,現任安成藥業總經理的陳志光,共同為台灣品牌叩關美國FDA努力。2010年台、美分家後,安成成為一個獨立的台灣製藥公司。安成為國內專注於美國Paragraph IV學名藥的醫藥研發製造商(以下簡稱P4),如何與國際間擁有堅強實力的Teva、Sandoz相抗衡?

很幸運的,我們趕在公司即將申請掛牌,進入緘默期前,獨家專訪到安成總經理陳志光,帶您一窺最有實力挑戰千元股王的生技大咖!

金融家月刊(以下簡稱金:)P4過關的成功機率有多高?

安成藥業總經理陳志光(以下簡稱陳:)因為我們董事長的關係,Andrx當時是美國上市公司,我們公司對外揭露的原則,和美國股票上市的專業藥廠一樣,只針對我們已經申請藥證的項目。目前你所看到的所有資訊,都是已經申請藥證的,並正在美國FDA做上市許可的審查當中。

安成藥業(4180)坐上談判桌 逼國際藥廠和解的狠角色

通常送件時,美國FDA會有一個兩到三個月的預審期,若美國FDA認為藥廠提供的資料符合基本需求,才會同意開始進行審查的動作,這個審核的過程,以現在的平均來看,約需要三年時間,這三年除了對於安成提供的數據提出疑問外,也會派審查員到生產線執行上市前的查廠(PAI)。所以對安成而言,我們只會送我們有把握的資料,表示上市許可的機率已經很高了,投資人或分析師就可以根據這些資訊,做出判斷。我們現在揭露的九個產品,都已經可以證明「生體相等性」,以上市許可的審查而言,成功率當然高很多,成功機率80~90%都會成功的!沒有拿到才很錯愕!今、明年都可望有機會取得藥證。

(金):這九項藥品的市場潛力有多大?

(陳):像我們這類專注於P4的學名藥廠,面對原廠競爭,還是有一定的風險,既然風險無法消除,最好的方式就是分散它。目前安成揭露的產品組合有九項藥品,在美國原廠一年的“實際”銷售金額有32億美金。

這九項藥品中,有些藥物市場很大,如同信義計畫區的豪宅,但我們對於什麼時候可以擺脫原廠的糾纏、取得上市的時間較難掌握;有些則是市場較小,如同高雄的透天別墅,但能成功上市的機率很高。安成需要全壘打,當然也需要連續安打,讓公司有維繫營運的現金流,這是我們跟新藥開發公司不一樣的地方,開發完成後就看我們有多少實力去瓜分原廠的市場。原則上是絕大多數藥物,都可以順利取得藥證!實務上,第一家上市的學名藥,往往在一個月內就可以取代原廠超過八成以上的市場,不過價格則是原廠藥價的七成。

若有機會取得180天的獨家銷售權,藥品上市將以「億美金」的單位在計算;但接下來的第181天,一旦競爭者進入,銷售額可能剩下千萬美金,市佔率跟價格都可能往下掉,安成希望可以避免獲利劇烈波動,所以從產品線的組合建立,獲利模式可以符合台灣股市的調性。

安成藥業(4180)坐上談判桌 逼國際藥廠和解的狠角色

(金):九項藥品的臨床試驗進度及生產規劃?

(陳):藥品的上市與否,牽涉到非常多的因素,包括來自於原廠的侵權挑戰及FDA的審查權限。一般而言,FDA審查時間平均約三年,安成提出ANDA藥證申請都有一段時間了,投資者可以自行推估時間點!原則上今明後年,都可望有產品順利在美國上市。

生產面,安成本身擁有符合美國FDA GMP規範的廠房,製造也是我們的強項之一,除了一項貼布及一項錠片,委由台灣其他代工廠生產外,其餘都會自行生產,上市後供需才能穩定。至於銷售部份,安成則是授權美國前五大學名藥廠Teva及Par,為本公司的獨家授權經銷商。

(金):安成與Teva藥廠目前是否仍有訴訟進行當中?

(陳):是的!我們兩個最大的合作夥伴,一個是全世界最大的學名藥廠Teva,另一個則是全美排名第五大的學名藥廠Par。我們跟這兩家藥廠都分別有專利訴訟在進行當中,如同宏達電跟蘋果的競合關係一樣。

在美國最大的藥品盤商包括ABC、Cardinal Health及Mckesson,還有連鎖藥局如Rite Aid、CVS,控制80%的市場。我們並不直接跟這些通路商打交道,因為我們在美國沒有設立行銷單位,沒有辦法去管理這些通路,Teva跟Par就像是我們在美國的總代理商。

國內也有一些藥廠想做P4,但都沒有太多成績。大多數問題都是因為這類大盤商,跟Teva、Sandoz一次買就是幾百個藥品,這種小的、單一的廠商要打進去銷售體系實在很難。

安成藥業(4180)坐上談判桌 逼國際藥廠和解的狠角色

(金):如何打敗國際列強,競爭優勢為何?

(陳):美國藥品通路商很集中,影響力都很大,我們的核心技術是藥物控制釋放劑型,全世界有能力做控制劑型的P4競爭者,不超過十家。安成一直的做法都是技術導向,如果把我們或過去美國安成的紀錄調出來,在所有的P4專利訴訟裡面,我們被原廠提告的專利件數是最少的一家,我們有最強的能力去迴避專利,獲勝的機率當然就越高。

舉一個實際的例子,我們有一個治療過動症的藥物「Guanfacine」,原廠叫「Intuniv®」,目前有三家學名藥廠跟原廠在訴訟,包括全球第一大廠Teva及First-to-file(FTF)的「Actavis」,原廠最先和跟我們和解,原因是我們勝訴的可能性最大,對我們感到威脅!

在美國專利上訴很貴,即便我們沒有拿到First-to-file(FTF),但都還是第一波提出ANDA申請,若第一家申請上市沒有成功,我們仍然會成為第一個到市場上的藥物,只是沒有180天的獨賣權利。和解對我們來說,不用再花錢打官司,對方也支付了一些費用,條件就是無論如何我們都會是第一個上市的學名藥!

(金):授權方式?賣斷或分區談判?

(陳):我們現有的九個藥品,每一個智慧財產權跟藥證都歸安成所有,不同於其他國內新藥公司,將大多數的國際市場授權給國際藥廠,依銷售額可分得10-20%的銷售分成,我們跟美國銷售夥伴合作僅純粹銷售,對方只能取得10-30%銷售利潤,我們則是保有70-90%的利潤,因為藥證是在我們手上,我們能決定要怎麼賣!在國際大廠的新藥pipeline中,授權項目都不會只有一種藥物,授權出去就無法掌握藥品未來的命運,當然也無法取得商品本身的多數獲利。

(金):印度的Sun Pharma領先取得第1張乳癌Doxil學名藥證?對你們或台微體有何影響?

(陳):全球市場嚴重短缺用於治療卵巢癌及乳癌的Doxil,去年整年幾乎是沒有藥物,在此情況之下,FDA批審的速度就會特別快,目前已核准Sun Pharma上市,在第二家學名藥廠取得上市許可前,都只有Sun能賣學名藥!但這是個特別的case,因為是注射用抗癌藥物,必須在醫院診間裡給藥,銷售模式跟一般口服藥不太一樣,是專業醫師在使用,品牌的認知度就出現了!印度藥廠的品質不是很好,在美國形象較差,目前美國FDA仍未把這項藥品從短缺(Shortage List)名單中移除!基於降低風險,還是有可能會希望趕快核准第二個藥品上市。

我們跟台微體合作的乳癌新藥,將交由美國Teva銷售,Teva醫院通路的品牌強度是很強的,未來我們上市時,應該還是可以取得比較大的市場,但對於我們的藥價還是會有影響,畢竟人家就那麼便宜了,沒辦法像原來預估的藥價。目前臨床實驗已經做完了,在分析結果,時程預估三到六個月。

(金):新藥領域如何佈局?未來授權計畫?

(陳):為了涉足新藥開發領域,安成藥業在2010年7月16日,將原有的新藥開發部門分割設立「安成生技」並百分之百持有,目前研發進度最快的新藥「AC-201」正在進行包括治療第二型糖尿病及預防痛風的兩個不同適應症的開發,其中糖尿病已經完成臨床二期(Phase-IIb),資料已經分析的差不多了,會在六月美國糖尿病學會發表資料,痛風則是臨床二期(Phase-IIa)中,目前正在收案當中。

至於授權模式,糖尿病可能不會獨自開發,因為第三期費用實在太高,但至少會保留亞太地區的銷售權,全球製造權也會留下來。

安成藥業(4180)坐上談判桌 逼國際藥廠和解的狠角色

(金):安成為何要保有生產製造?目前代工事業發展?

(陳):安成跟其他公司不太一樣,我們認為藥品的製造是有利基存在,若不把高毛利的製造業留在台灣,將來大家就業就有困難。台灣公司蓋很大的藥廠,多數是代工,我們的代工事業,一年營收大約3億台幣,主要是當初幫美國安成(Anchen Inc.)代工的產品,之後不會再接任何的代工訂單。

我們的生產策略是以現有廠房進行更新改良。由於我們對美國藥證申請程序的遊戲規則,有一定的了解,可以控制每一時程的投資花費,這也是安成在製造端的價值,因為是自主產品,所以整個利潤就會比較高。

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  • 金融家月刊 2013-04-26
關鍵字: 我們美國上市藥廠學名藥
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