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蛋白質藥廠新商機大餅誰吃?

全球蛋白質新藥產能不足,至2020年逾九成蛋白質藥專利過期,吸引全球藥廠搶進蓋廠;隨著美、中祭出醫改政策,台灣藥廠搶食代工大餅。

蛋白質藥廠新商機大餅誰吃?

說到蛋白質藥廠,就要話說從頭!今年起,有許多暢銷藥紛紛到期,抗體藥物市場版圖將開啟新大陸,在亞洲、歐洲、美國等國家紛紛從醫改政策及產業支持雙管齊下推動抗體藥物。未來十年,單抗藥物開發將成為一股顯學風潮!

根據數據顯示,去(2013)年全球前十大暢銷藥物排名當中,單抗藥物就囊括六項之多,而這六個藥合計年銷售額達506.24億美金,對台灣生技產業來說根本就是天文數字!

神奇子彈與單抗藥物

而單抗藥物被生物學家稱為「神奇子彈」,因單株抗體只會針對一種抗原反應,專一性高、敏感度強,可以精確個別解讀某個基因標靶,加上開發技術不斷突破,已成為近年成長最快速的生技藥品,未來十年內趨勢都不會改變。

不過,專利抗體藥物普遍高價,生物製劑的價格一般是傳統化學治療藥物價格的二十倍,甚至有治療一年費用高達四十萬美元,高單價與高毛利自然吸引越來越多廠商投入開發。

因此,各國在面臨醫療支出負荷日漸沉重之時,政府尋求醫療改革,支持醫院採購原料藥,鼓勵本國藥業投入開發,單抗生物相似藥(Biosimilar)應運而生。

而提到抗體藥物,就會聽到蛋白質藥、生物製藥以及醣分子等名詞,鑽石生技基金創投協理宋豪麟表示,其實這些都是蛋白質藥物家族,若是依分子量大小或純化程度區分。大概可分為但蛋白質-抗體-醣分子。有別於目前傳統藥物採化學合成方式製造,依據FDA定義,凡由活的生物體所製造或衍生出的產品,可以使用在治療、診斷或疾病預防,都可稱為生物製劑。

專利完整性決定投資標的價值

宋豪麟指出,相較於小分子藥物,蛋白質藥物的開發重視專利完整性與專利布局。蛋白質藥品開發困難度比化學分子高,唯有越完整的專利保護,投資標的的價值才能獲得保障;就算其所開發的蛋白質藥物本身失敗,衍生出來的相關修飾技術與平台,未來仍有應用於其他標的機會。

其次,以現在的生物技術,在各研究機構與大學實驗室做出小量蛋白質藥都已非難事,然而,進到量產放大的製程開發問題上,就常成為難以克服的關鍵!因此,宋豪麟也建議讀者在投資蛋白質藥時,也要重視CMC(化學製造管制),這是多人忽略,卻又是關鍵的一環。

由於開發蛋白質新藥非常困難,因此生物相似藥(Biosimilar)成為許多廠商覬覦的目標,在各國醫療支出財力吃緊之際,更積極尋求更低價的生物相似藥,相信生物相似藥市場會逐漸成重要的藥品成長動力。

宋豪麟指出,生物相似藥領域未來趨勢,很可能像大家所熟悉的半導體晶圓代工製程,未來是無止境的資本投入,而且是技術領先者瓜分市場!

全球蛋白質藥廠產能何以不足?

因為蛋白質藥進入門檻高,生物相似藥開發相對於化學合成藥困難!小分子藥物專利到期後,只要再做一個幾十人的動力實驗,比對相等性後可以成為學名藥上市。而生技藥品在2006年法規訂定,專利到期後,由於無法證明蛋白質結構是否相似,臨床實驗必須全部重做,一樣要經過動物及人體試驗。其中生物大分子藥做完臨床一期後,可以直接進入臨床三期,因為二期只是找出有效劑量,但原廠藥物已知劑量。開發困難的地方其中一個原因是如何做各種比較性試驗(分子結構比對、動物試驗及臨床試驗)取得大量的原廠藥品,並證明和原廠藥物高度相似,取得原廠藥物並比對,過程中將花費至少上億。

晟德董事長林榮錦也說過,相對於小分子藥,生物藥品「製程就等於產品」,一旦確定生產代工基地後,就不能再更換,因而永昕只要與客戶確認長久合作關係後,也承諾客戶不會再開發相同成分的生物相似藥,以求相互保障。

亞洲第一家生物藥CDMO公司:永昕

晟德(4123)轉投資永昕(4726),成為國內第一家使用拋棄式製程的蛋白質藥廠,以哺乳類細胞培養和微生物細胞發酵為開發平台,目前已有50公升、200公升、500公升拋棄式直立攪拌不鏽鋼生物反應器,其2000公升哺乳細胞生物反應器產線,已於在今年初投產。由於採用拋棄式製程,可縮短產品開發的時間和費用,加速產品的開發和降低成本,並增加產能使用上之彈性。

永昕的營運模式採用CDMO(生技藥品委託開發業務與生技藥品自有產品開發兩者並行),以CDMO業務創造的現金流,打下穩定獲利來源的基礎,以支付自有產品開發的相關費用。

CDMO委託生技藥品開發業務包括CMC技術服務、新藥開發服務、cGMP製造服務等。永昕的CDMO主要客戶包括歐洲某大藥廠、興櫃股王浩鼎(4147)、東生華(8432)、新順天(晟德旗下)等。

其中,最大客戶歐洲某大藥廠已於今年四月支付里程金兩千多萬,第三季和第四季也會各有一筆里程金入帳,雖然目前合約僅到2016年送審IDN之前,但由於生物藥品轉單不易,法人看好未來雙方在臨床試驗階段及藥品上市後,雙方仍有繼續合作機會的可能性;不過,來自浩鼎的治療性乳癌疫苗OBI-821/822訂單僅限於良床試驗階段,上市後是否能接到CMO(委託生產)訂單則尚未確定;至於與東生華除了合約開發TuNEX生物相似藥外,還有另一個生物相似藥的CDMO訂單……。(文未完)

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  • 理財周刊 2014-10-16
關鍵字: 生物開發藥物蛋白質蛋白
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